在生物制藥領域
  在生物制藥領域，質(zhì)譜技術廣泛應用于藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)、藥代動力學研究和藥物臨床試驗以及藥物QA/QC的全過程，使科學家能夠更高效地表征生物分子。結構和功能，從而加快上市時間并提高藥物療效。具體分析方法包括但不限于：完整蛋白分析、肽圖分析、多糖分析、寡核苷酸和氨基酸分析、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）分析、包裝材料相容性研究、藥代動力學研究和臨床藥物試驗、合規(guī)治療性蛋白用于生產(chǎn)控制的 CQA 監(jiān)控。
  質(zhì)譜儀在生物制藥行業(yè)的具體應用
  完整的蛋白質(zhì)分析。具體包括

1）完整質(zhì)量分析：快速確認完整蛋白質(zhì)的分子量并確定生物制藥的糖型異質(zhì)性，從而可以在整個藥物開發(fā)過程中直接比較生物制藥產(chǎn)品。

2) 電荷變體分析：對單克隆抗體中的電荷變體進行穩(wěn)健分析。生物制藥蛋白的電荷異質(zhì)性對藥物的穩(wěn)定性和功效具有顯著影響。

3）蛋白質(zhì)聚集分析：蛋白質(zhì)聚集可以產(chǎn)生高階結構，顯著影響生物制藥的功效并引起有害的副作用。

4) 亞基質(zhì)量分析：選擇性地將mAb消化成抗體片段并簡化分析。

5) 天然完整質(zhì)量分析：天然質(zhì)譜條件下的完整蛋白質(zhì)分析保留了抗體鏈之間結構上關鍵的非共價鍵。

6）效價（親和力）分析：蛋白質(zhì)濃度（也稱為效價）測定已廣泛應用于生物技術蛋白質(zhì)生產(chǎn)過程中。
  肽圖分析。肽圖譜是生物治療藥物表征過程中的關鍵步驟。通過將蛋白質(zhì)消化成其組成肽來對生物藥物進行所謂的“自下而上”表征對于確保生物藥物分子的完整序列覆蓋是必要的。從藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)到臨床試驗階段再到生物制造和 QA/QC，肽圖譜仍然是一種關鍵的分析方法。
多糖分析。由于生物制造過程的變化，采用復雜糖基化模式的生物治療糖蛋白很容易超出規(guī)格。為了滿足 ICH Q5E 和 ICH Q6B 等監(jiān)管要求，制造商必須仔細表征蛋白質(zhì)糖基化及其與藥物臨床活性的關系。糖蛋白的完整分析提供了有關寡糖的一級結構及其在各個糖基化位點的變異的信息。
  寡核苷酸和氨基酸分析。基于核苷酸的藥物已經(jīng)很成熟，代表了一類重要的臨床藥物。盡管非常有效，但這些分子的合成和開發(fā)容易受到與工藝相關的雜質(zhì)和修飾的影響。因此，完整的表征在整個開發(fā)和生產(chǎn)過程中非常重要。
  抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)。抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC) 是通過 ADC 交聯(lián)劑與小分子藥物共價結合（偶聯(lián)）的蛋白質(zhì)（通常是單克隆抗體 (mAb)）。單克隆抗體的靶向能力與強效抗癌藥物相結合，可以靈敏地區(qū)分健康細胞和患病細胞。考慮到藥物綴合物的效力，開發(fā)這些生物治療藥物比單獨開發(fā)單克隆抗體更加困難。質(zhì)譜技術可以輕松分離和表征這些新型分子。